Die einzigartige Komplettlösung für die Serialisierung von Pharmazeutischen Produkten nach EU FMD
Serialisierung als Service – SaaS+
Das Kernelement zur Verifizierung ist das sogenannte Individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Identifier) in Form eines Codes auf der Faltschachtel oder Verpackungseinheit.
Die individuellen Spezifikationen sind mit der Verpackung elektronisch erfasst und müssen an die jeweiligen Daten-Hubs hochgeladen und gemanaget werden.
Für den Schutz gegen Manipulation an der Verpackung müssen Tamper Evident Etiketten oder spezielle Faltschachteln (verklebt) verwendet werden, um die Erstöffnung zu garantieren.
Fälschungssicherheit von Arzneimitteln ist ein zentrales Thema in der pharmazeutischen Industrie. Vorgaben bezüglich der Serialisierung und Nachverfolgung von Produkten werden zunehmend an strenge Gesetzesvorlagen geknüpft. Die Erfüllung dieser Vorlagen sind Grundvoraussetzung auch weiterhin Arzneimittel auf dem Markt zu vertreiben.
Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey bieten hierfür ein ganz neues Konzept an, das das Problem vieler pharmazeutischer Hersteller (MAH) und Lohnhersteller löst. Mit Serialisation as a Service – kurz SaaS+ – können Pharmazeuten die in der neuen EU-Pharmarichtlinie (Delegierten Verordnung zur EU-Richtlinie 2011/62/EU) der festgelegten Serialisierungsanforderungen sicher umsetzen. Ganz ohne große Vorlaufinvestitionen zu tätigen. Das Angebot ermöglicht es, die Serialisierung pharmazeutischer Produkte komplett in ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld auszulagern.
Nutzen Sie diese einzigartige Komplettlösung, damit Sie mit Ihren Produkten für 2019 gerüstet sind.
Serialisierung von Arzneimittel
gemäß EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD)
Unser Serialisierungs-Service ist für Kunden eine sichere und vor allem effiziente Lösung, um die Regularien der EU FMD fristgerecht und flexibel umzusetzen. Das Implementieren von Serialisierung ist komplex und setzt das Wissen aus verschiedenen Bereichen, wie dem Verpackungsprozess inklusive der Maschinen, der IT, der Supply Chain Logistik und des Datenmanagements voraus. Selten kann ein Anbieter von Serialisierungslösungen profundes Know-how aus all diesen Bereichen bieten. Wir bieten deshalb kompetenten Serialisierungs-Rundum-Service, der auf umfassendem Wissen aus all diesen Bereichen basiert.
- Serialisieren von Arzneimitteln (gemäß FMD)
- Dekommissionierung bestehender Nummern
- Aggregation vom Produkt bis zur Palette
- Umlabeln bzw. Neubedruckung von Produkten
- Tamper Evident Lösung durch Label oder Gluen
- als Back-up oder Plan B Ihrer Serialisierungsstrategie
Was sind die Vorteile von SaaS+?
Variable Kosten
Unser Zahlungsmodell ist flexibel und fair. Sie zahlen nur das, was Sie tatsächlich nutzen. Das bedeutet: Kurzfristige Änderungen sind kein Problem. Brauchen Sie mehr, dann zahlen Sie mehr, aber eben nur so viel und so lange, wie es Ihr Mehrgeschäft erfordert.
Mit uns investieren Sie in die Zukunft ohne sich mit komplexen Investitionsrechnungen und langen Entscheidungswegen oder komplizierter Grenzkostenrechnung beschäftigen zu müssen. Mit SaaS+ gehen Sie keine langfristigen finanziellen Verpflichtungen ein. Wir sind flexibel – und Sie bleiben es auch.
100% skalierbar
Wir richten uns nach Ihnen. Unser Service ist zeitlich und mengenmäßig auf Ihre Produktion abgestimmt. Ganz gleich, ob Sie 1.000 oder 500.000 Verpackungen in einem Monat oder in einem Jahr serialisieren möchten, SaaS+ bietet immer größte Qualität zu gleichen Rahmenbedingungen.
Sie bekommen von uns zu 100 Prozent planbare Flexibilität, ohne Verschlechterung der OEE (Overall Equipment Effectiveness). Sie erhalten die ideale Ergänzung für Ihre Produktion.
GMP zertifiziert
Unsere Kunden stellen besondere Anforderungen an uns, wenn es um das Verpacken, Umpacken, Labeln oder Konfektionieren von Medikamenten oder klinischen Prüfmustern geht. Wir besitzen die Herstellungserlaubnis nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz). Unsere GMP Zertifizierung, ISO Zertifizierung (9001 und 13485) und die staatliche Aufsicht verlangen von uns ein gut nach SOPs (Standard Operating Procedures) funktionierendes Qualitätsmanagement.
Die Einhaltung der gesetzlichen, kundenspezifischen und firmeneigenen Vorschriften wird durch unsere Sachkundige Person jederzeit überwacht.
Wie funktioniert SaaS+?
Die Ware wird unter Quarantäne in unser GDP/GMP zertifiziertes Lager (15°C - 25°C) angenommen und gelagert.
Ihre Ware ist nun serialisiert und kann in Ihren Supply-Chain Prozess eingegliedert werden.
Die Datencodes und Informationen werden schlank über gesicherte IT Verbindungen ausgetauscht.
Ihre Ware wird unter GMP Bedingungen in zertifizierten Herstellräumen mit High-End Equipment serialisiert und optisch geprüft.
Egal ob Sie direkt von Ihrem Lager oder von Ihrem Lohnhersteller versenden, wir kümmern uns um den GDP gerechten Transport in unser Lager.
Daten-Austausch
Einzigartiges Know-how in allen Bereichen
Hinter der einzigartigen SaaS+ Lösung stehen drei Unternehmen, die in Ihren Bereichen für hohe Qualität und Know-how bekannt sind. Der komplette Service erfolgt unter der regulatorischen Aufsicht und Zertifizierungen der MSK Pharmalogistic GmbH.
Laetus GmbH
MSK Pharmalogistic GmbH
